（3）干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉应具备湿法工艺全部的生产设备和干法工艺必需的生产设备。

　　 3. 必备的检验设备

　　检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

　　国家卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准修订或更改，企业应及时购置对应的检验仪器设备。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）涉及的检验方法参见附件2、附件3。

　　企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

　　（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求

　　 1. 设备布局

　　设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

　　 2. 基本工艺流程

　　（1）湿法工艺流程：

　　                      全脂、脱脂乳粉

　　                               ↓

　　原料乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→

　　喷雾干燥→流化床二次干燥→包装

（2）干法工艺流程：

　　原辅料→备料→进料→配料（预混）→投料→混合→包装

　　（3）干湿法复合工艺流程：

　　干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。

　　企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。

　　应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

　　 3. 关键控制点技术要求

　　（1）湿法工艺的过程要求

　　 ①生乳的运输和贮存。生乳在挤奶后2小时内应降温至0—4℃。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。

　　 ②产品配料。采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，经核对有关信息后，去除外包装除尘净化后输送到配料车间。原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐等配料设备充分溶解。食品添加剂及食品营养强化剂应设专人负责管理，设置专区存放，并对添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，准确称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应按照产品要求采用不同的容器溶解，按要求添加，避免产生反应。

　　 ③杀菌和浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内，并记录。

　　 ④喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖。应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业。冷却后的产品应采用粉仓等密闭暂存设备储存。

　　 ⑤产品包装。严格控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装。为了避免生产过程中因设备破损或磨损等产生的异物混入产品，在产品包装之前应进行金属检测或包装后配备X射线检测器等在线检测金属异物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试及全项目检测，合格后方可出厂。

　　（2）干法工艺的过程要求

　　 ①备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装无污染等进行确认。备料区域与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统，做到物料外包装的除尘与杀菌。

　　 ②进料。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区。

　　 ③配料（预混）。维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理人员录入管理，并由相关人员进行配方的复核，确保配方录入准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致，称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。预混前需根据预混配方对物料品种、重量等进行复核，确保投料准确。预混结束后对已预混物料的名称、规格、日期等进行标识。整个配料(预混)生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。

　　 ④投料。投料前需确保投料区域环境及设备符合相关清场标准，并与进料人员就原料品种、数量进行沟通，对要投入原料的标识、数量与投料单进行核对，确保投料准确。投料人员需定期对手部及本区域环境和设备进行消毒，避免物料污染。物料投入输送系统需经过振动筛，剔除物料中可能混杂的异物进入投料系统内。过筛的物料输送到相关储粉仓或混合设备。

　　 ⑤混合。混合过程应实现全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。混合工艺应保证物料的混合均匀性。混合后的半成品不能裸露在清洁作业区内，应采用粉仓等密闭暂存设备储存。

　　 ⑥包装。同湿法工艺对应要求。

　　（3）干湿复合工艺过程要求

　　干湿复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应的关键点要求。

　　（4）清场

　　为了防止婴幼儿配方乳粉生产中不同批次、不同配方、不同品种之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。

　　（五）人员核查

　　 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人

　　企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

　　 2. 生产技术人员及检验人员

　　生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在乳制品企业具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。

　　实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。

　　 3．生产操作人员

　　生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

　　 4. 人员健康证明

　　婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。

　　三、生产许可产品检验

　　（一）抽样和封样

　　按照《食品生产许可审查通则》和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。

　　按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，对企业申请的每一个品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。

　　抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。

　　所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。

　　样品经确认无误后，由抽样人员与被抽样单位负责人在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。申请者应在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。

　　（二）检验项目

　　检验项目按产品适用的《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）、企业标准及国家卫生计生行政部门的相关公告内容进行检验。

　　四、其他要求

　　婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。

附件：1.婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准

　　 2.《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）规定的检测项目与方法

　　 3.《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）规定的检测项目与方法

　　附件1

　　婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准