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乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

来源:乳业网 | 作者:佚名 | 2017年7月12日() | 打印内容 打印内容

(2)现场审核首次会议应由审核组长主持,确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录,由审核组长组织评价汇总,做出综合评价意见,撰写现场审核报告,提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。

(3)现场审核未发现不符合项的,现场审核结论为通过;现场审核发现不符合项的,受审核方可以在约定时间内完成整改的,现场审核结论为验证合格后通过;现场审核发现不符合项,但受审核方不能在约定时间内完成整改的,受审核方可在3个月内申请现场验证,现场验证应当由审核组成员完成,涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证,现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的,认证活动终止。

(4)审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况,受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

(5)审核中发现的不符合项,须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题,审核组须做好记录,经审核组全体成员和受审核方负责人签字。

5.5抽样验证

必要时,认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验,以验证乳品企业GMP实施的有效性。

5.6认证决定

5.6.1综合评价

认证机构应根据现场审核和抽样验证(必要时)结果,并结合其他有关信息进行综合评价,做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。

符合所有认证要求的,认证机构应颁发认证证书。不符合认证要求的,认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.6.2 对认证决定的申诉

受审核方如对认证决定有异议,可在10个工作日内向认证机构申诉,认证机构自收到申诉之日起,应在一个月内进行处理,并将处理结果书面通知申请人。受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的,可以直接向国家认监委投诉。

5.7跟踪监督

5.7.1 跟踪监督方式

认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查,包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。

5.7.2现场监督审核频次和要求

(1)认证机构应至少每年度对获证乳品企业进行二次监督审核,其中至少一次为不通知监督审核。首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。

(2)审核应在生产期进行,审核组应在现场观察该产品的生产活动。

在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事故时,认证机构应当及时实施监督审核。

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