附件2

新资源食品研制报告指导原则

一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面，从新资源食品注册申报的需要出发，对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求，以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容：

（一）基本信息；

（二）研发目的和依据；

（三）工艺研究；

（四）质量控制研究；

（五）成分确定和分析研究；

（六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据；

（七）毒理学安全性研究；

（八）与类似产品比较分析研究等内容。

对于上述某些研究内容，可以根据新资源食品的不同类别按照要求撰写不同的内容。

三、内容要求

（一）基本信息。至少应包括以下内容：

1.名称：包括商品名、通用名、化学名、英文名。

2.来源：学名、拉丁学名，动物和植物应包括产地、食用部位、形态描述、生物学特征等资料、品种鉴定和鉴定方法及依据；微生物应包括来源、分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。

3.从动物、植物、微生物中分离的食品原料，应包括动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息及分离产品的主要成分的理化特性和化学结构等资料。

（二）研发目的和依据。本部分主要阐明该新资源食品的研发背景、研发目的和科学依据，至少应包括以下内容：

1.目的：简述所申报新资源食品研发的目的和用途，包括新资源食品的营养、生理和功能作用，并提供支持该研发目的、用途或作用的研究进展和科学依据或推论；以及该产品开发的市场应用前景和可能带来的社会效益和经济效益。

2.依据和研发背景：从新资源食品定义以及国内外食用历史和其他国家批准和市场应用情况阐明产品可以作为新资源食品的理由。

2.1新资源食品定义：是否符合《新资源食品管理办法》中新资源食品的定义。

2.2简述国内外食用历史情况：阐述该新资源食品的国内外食用历史情况，至少包括食用人群、食用量、食用时间、食用目的、人群食用后可能的不良作用资料等信息，所有信息尽可能量化。

2.3简述在其他国家的批准应用情况：如美国、欧盟、加拿大、日本的批准情况和市场销售应用情况，在其他国家作为普通食品管理，食品添加剂、新资源食品、膳食补充剂、药品、功能食品管理等相关信息。

上篇：

下篇：